Responsibility ：

主要负责公司新产品注册以及上市后产品注册工作，依照相关法规建立健全公司药品注册相关制度，制定团队成员培养计划并保证部门内日常工作的正常运行。 主要职责 负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案； 沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题； 参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作； 负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结； 负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持； 预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。 绩效考核指标（说明怎样测量绩效：指标，行为） 项目注册进度； 注册资料撰写； 注册申请及获批时间。

Responsibility ：

新型基因细胞药物的早期研发，及支撑产品研发的创新技术平台建立 主要职责 新产品早期研发： 负责新型基因细胞药物的靶点评估、药物分子设计、体内外疗效和安全性评价、及探索性临床研究支持，旨在确定药物分子。 创新技术平台建立： 负责建立支撑多个同类型产品研发的新技术，旨在提高产品性能、研发效率或拓展新产品线。 研发项目管理： 全面负责研发项目的立项、预算、目标分解、风险预警、实验研究、进展监控和问题处理，收集、分析和管理实验数据，做好实验记录，负责知识产权布局和文章发表等成果产出，定期总结报告项目进展。 项目团队管理： 指导并监管项目组内的研究员完成研发工作，培养研究员的专业技能，管理组内研究员的工作目标。 创新部工作支持： 确保部门内部日常工作正常开展，做好所负责的仪器设备、试剂耗材和实验室区域管理，做好新员工技术培训支持。

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汇报对象：总经理 下属团队：20+（含QA、QC团队） 一、岗位定位 作为希济生物质量管理体系的核心负责人，全面统筹QA（质量保证）、QC（质量控制）两大模块工作，带领质量团队，搭建并完善符合生物行业法规要求（NMPA、FDA、EMA、ICH等）的质量管理体系，覆盖研发、生产、供应链、仓储、交付全生命周期，确保公司产品质量合规、稳定，推动质量文化落地与持续改进，支撑公司战略目标实现。 二、核心岗位职责 （一）团队管理与能力建设（核心重点） - 全面负责QA、QC团队的日常管理，包括组织架构优化、岗位职责划分、绩效考核、人员招聘及梯队建设，打造高效、专业的质量团队。 - 制定QA、QC团队年度培训计划，覆盖法规知识、质量工具、检测技能等，提升团队专业能力与质量意识，推动全员质量素养提升。 - 统筹QA、QC工作协同，明确分工、优化流程，解决团队工作中的重大难点问题，确保两大模块高效联动、无缝衔接。 （二）QA体系搭建与合规管理 - 主导建立、实施、维护并持续优化公司质量管理体系（QMS），确保符合GMP、ISO 9001、ISO 13485等法规及行业标准要求，负责体系内审、管理评审及外审（NMPA、FDA等）的统筹对接，确保审核顺利通过。 - 负责质量方针、质量目标的制定与落地，分解至QA、QC各岗位，定期监控执行情况，及时调整优化，确保质量目标达成。 - 统筹偏差管理、纠正预防措施（CAPA）、变更控制、验证与确认（设备、工艺、清洁等）、文件管理等QA核心工作，确保全流程合规、可追溯。 - 监督生产、研发、供应链等环节的质量合规性，开展现场质量审计与飞行检查，及时发现并督促整改质量隐患，防范质量风险。 （三）QC检测与管控 - 统筹QC团队开展原材料、中间产品、成品的检验检测工作，建立并优化检验标准、检测方法，确保检验数据准确、可靠、可追溯。 - 负责实验室管理，包括检测设备的校准、维护、验证，试剂耗材的管理，确保实验室符合GLP要求，检测能力满足公司产品及法规需求。 - 监控检验数据趋势，分析质量波动原因，牵头开展质量改进工作，降低不良率、返工率，提升产品质量稳定性。 - 负责不合格品的评审、处置及跟踪，建立不合格品管控机制，防止不合格品流入市场或下一环节。 （四）质量风险与持续改进 - 建立公司质量风险预警机制，牵头开展全生命周期质量风险评估（如研发、生产、供应链等环节），制定风险控制措施，降低质量风险。 - 主导重大质量问题、客户投诉的调查与分析，运用8D、FMEA、SPC等质量工具，制定根本解决方案，推动闭环管理，避免同类问题重复发生。 - 推动质量成本管控，监控质量成本（COPQ），牵头开展质量改善项目（如六西格玛、精益质量），实现质量提升与成本优化的双重目标。 - 跟踪国内外生物行业质量管理先进经验、法规更新动态，推动公司质量管理体系与技术水平同步升级。 （五）跨部门协同与对外对接 - 与研发、生产、采购、销售等部门建立高效协同机制，将质量要求嵌入各环节，推动跨部门质量改进工作。 - 代表公司对接NMPA、FDA等监管部门，以及客户、第三方审核机构，配合开展审核、检查工作，及时响应并落实相关要求。 - 参与供应商质量审核与管理，推动供应商质量能力提升，确保原材料质量稳定。 者优先。

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工作概述 负责探索性临床细胞制备工作，负责细胞制备的工艺研究。 主要职责 IIT制备  按照SOP和相应规程完成探索性临床细胞制备工作，能够按照要求制备出符合质量标准的细胞治疗产品。  整理总结探索性临床细胞制备中的工艺和检测数据，通过数据分析判断制备和工艺中的问题。 项目研究  负责细胞治疗产品的工艺开发，优化已有工艺，提高工艺稳定性。  调研和开发细胞治疗领域前沿生产工艺，获得具备IND申报条件的生产工艺。  负责细胞治疗产品的工艺设计，工艺研究，工艺表征，工艺转移，完成IND和NDA申报所需工艺相关资料。

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在医学/科学事务和临床研究运营中，提供临床以及科学专业支持工作；在药物警戒和数据管理中，进行医学审核并进行评估工作。 主要职责 1、在研究方案制定中提供临床和科学专业知识 2、制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。 3、对于研究中受试者的合格性进行医学评估。 4、审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。 5、提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。 6、负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核。 7、书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。 8、对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和监管部门。

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岗位职责 负责科创板 IPO 前期财务筹备，对接券商、审计、律所等中介机构，统筹财务规范、内控梳理与上市进度推进。

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岗位职责 负责慢病毒包膜蛋白与融合蛋白的结构分析与工程设计，包括受体结合域（RBD）、前融合构象稳定化、触发机制调控、跨物种受体适配性分析等。 基于结生物学和计算蛋白设计，进行突变设计、界面优化、稳定性预测与功能增强。

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主要职责： 1. 负责建立符合公司发展的临床研究体系，可应用于公司的所有临床研究。 2. 保证公司所有临床研究质量、进度、成本符合要求，确保各项临床研究按照预期完成。 岗位概述： 1. 参与制定公司战略： 1）根据公司战略，制定部门发展规划。 2）配合创新、开发，共同建立高效科学的产品线管理体系。 2. 人事建设：负责本部门团队架构搭建及调整，制定整体培训计划并实施，制定部门年度目标，完成部门人员绩效考核。 3. 财务：整体负责本部门的成本、费用、预算控制及审核。 4. 体系建设：负责建立符合公司发展的临床研究体系，具体包括： 1）临床运营体系 2）医学体系 3）数据管理体系 4）药物警戒体系 5. 供应商管理：整体负责评估、选择和建立与临床研究中心和其它合作方关系，并进行监督和管理。 6. 临床研究的实施：整体负责管理、监督公司临床研究的实施，保证研究质量、进度、成本符合要求，确保各项临床研究按照预期完成。 7. 制定与医学战略相关的文件库，包括：竞品信息库、临床安全性事件库、KoL维护库、法规库、会议库等，参加国内外峰会，了解行业内外最新的进展。 8. 参与相关文章、专利及基金撰写工作。 9. 配合其他部门进行对外合作、融资、市场、宣传等部分工作。

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负责职业卫生、安全和环境的管理。确保符合集团和地方法规的要求。 有责任与其他部门负责人共同协作，及时、有效地完成关键业务计划。确保生产活动符合环保、健康与安全（EHS），药品生产质量管理规范（GMP），客户服务，法律法规和公司的要求。 主要职责 1. 按照国家环境，健康和安全的要求建立集团公司的相关标准化管理体系并带领实施管理要求。 1.1. 关注国家及地方政府关于EHS的法规要求，对法规进行差距分析，并推动法规的要求在公司得以实施。 1.2. 设立EHS绩效目标，组织建立工厂年度EHS行动计划并推动其实施，追踪进展。 1.3. 建立EHS实施的文件和记录系统，并通过培训，定期巡视，纠正等方式推动组织内的应用。 1.4. 制定EHS培训计划并组织各部门对员工进行分级培训。 1.5. 建立风险源识别体系和隐患排查工作流程。推动隐患排查工作的实施和整改。组织EHS的定期巡视和发现项整改，追踪。 1.6. 定期组织EHS委员会会议以及回顾和汇报EHS绩效 1.7. 参与新、改、扩项目的EHS评估和推动EHS三同时的实施。 1.8. 和业务部门一起进行所有EHS事故/事件的调查和处理并承担向公司内部或当地政府或集团EHS汇报 1.9. 带领和组织各业务部门制定EHS相关的应急预案和实施模拟演练（比如泄漏，消防，急救等）。 1.10. 组织和协调内外部EHS检查和造访，并跟进纠正和预防措施的实施 1.11. 组织和制作EHS的预算并管控其实施 2. EHS的主要日常工作（但不限于此） 2.1. 负责日常的EHS巡视和整改管理 2.2. 负责排放管理和定期检测，采取措施达到国家标准，满足公司运营要求。 2.3. 管理废弃物的储存，运输和销毁工作。做好登记和定期汇报。 2.4. 负责协调和实施环保审批和验收工作。 2.5. 负责维护EHS专用设施物品的完好状态，定期进行检查。 2.6. 负责日常职业防护用品的管理和使用。 2.7. 管理员工的职业健康体检。 2.8. 维护EHS档案，包括公司以及员工的资质获取和定期更新。 2.9. 负责虫控管理和实施，保证符合GMP的要求

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工作概述 确定并优化慢病毒制剂以提升慢病毒产品的稳定性，获得详实、完整的实验数据与记录。 新病毒载体应用前景的调研、载体构建 项目全流程的管理 主要职责 • 了解文献与专利的慢病毒制剂配方。 • 了解常用的可提升制剂稳定性的组分及其原理。 • 筛选可提升慢病毒稳定性的制剂组分。 • 设计并优化公司慢病毒产品的制剂配方。 • 按照公司要求，制定实验方案，详实、完整的记录实验过程中的数据并整理实验结果。 • 新病毒载体的调研。 • 协助部门负责人进行项目管理、人员管理。

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基因编辑科学家 （DNA/RNA 编辑方向｜in vivo CAR-T） 北京艺妙神州生物医药股份有限公司是中国基因细胞药物企业，2015年创立以来一直践行让癌症不再是绝症的使命和热爱、协作、科学、自强的价值观。  2015由三位清华大学博士生创立  布局3大治疗领域（血液、自免和实体瘤）而且产品都已进入临床阶段  北京CAR-T领域的旗舰企业，已经入IPO辅导阶段  治疗弥漫大B细胞淋巴瘤产品预计明年上市！已经达成超10亿人民币商业化协议 工作内容：  负责 in vivo CAR-T 项目的基因编辑策略设计，包括 CRISPR/Cas9、base/prime editing、Cas13、ADAR RNA 编辑 等。  优化用于体内递送的基因编辑系统。  开展 T/NK 细胞 的体外基因编辑及脱靶分析；参与小鼠模型的体内编辑效率评估  与病毒工程、LNP-mRNA、免疫组学团队协作，推进 从概念验证到临床前 IND 的研发流程。  撰写实验记录、技术报告和相关申报资料。

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1、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作；

2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行；

3、协助项目经理完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性；

4、协助项目经理考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理；

5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调；

6、协助试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作。