2024年10月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，与北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称“阳光诺和”）合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE)的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称“ZM001”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。此次获批为艺妙神州在CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域的重大突破，是公司首个用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞药物临床批件，也是第7个CAR-T细胞药物临床批件。

SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，其发病机制为机体免疫失衡引起自身抗原反应性B细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合物的形成，并引起全身炎症，损伤各种组织和器官。由于这种疾病目前无法根治，需要长期服药，因此也被很多人称为“不死的癌症”。

据估算，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。SLE的临床治疗依赖于长期服用免疫抑制剂和激素药物，尽管全球已上市多款靶向治疗药物，但其疗效有限，仍有很多患者接受标准治疗后具有高疾病活动度，且患者长期使用激素会对多个器官系统造成不良反应，进一步加重器官损害。

截至目前，全球范围尚无任何一款CAR-T药物获批上市用于治疗系统性红斑狼疮。ZM001作为一款基于艺妙神州一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，上市后将为广大的患者提供全新的治疗选择。

  阳光诺和CEO刘宇晶先生表示：ZM001获批临床试验是我们与艺妙神州合作的重要里程碑，也是阳光诺和在自身免疫性疾病治疗领域迈出的一大步。ZM001作为一款创新型的CAR-T药物，在前期的研究中已经展现了出色的疗效和安全性。我们相信，ZM001将在未来的临床试验中进一步验证其潜力，为系统性红斑狼疮患者带来新的希望。阳光诺和一直以来致力于开发先进的生物技术药物，此次与艺妙神州的合作充分体现了双方在创新药物研发方面的互补优势。我们期待在接下来的临床试验中取得更多积极成果，并希望能够早日将这一创新药物带给需要它的患者们。

  艺妙神州CEO何霆博士表示：我们非常高兴地宣布，艺妙神州与阳光诺和合作开发用于治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物ZM001已正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，这也是艺妙神州在CAR-T治疗自身免疫性疾病领域取得的一项重要突破。系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，目前尚无根治方法。在前期的临床前研究中，ZM001展现了显著的疗效和良好的安全性，这让我们对其在临床试验中的表现充满信心。艺妙神州一直致力于通过创新的CAR-T技术解决各种难治性的重大疾病，下一步我们将继续努力，确保ZM001的临床试验顺利进行，争取早日为广大系统性红斑狼疮患者带来新的治疗希望。