2023年10月23日，西班牙马德里，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”或“公司”）在世界顶尖肿瘤行业盛会2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，首次公布一款自研的靶向GUCY2C （GCC）的实体肿瘤CAR-T细胞治疗产品IM96，用于治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床研究数据。该项研究数据由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科齐长松教授进行口头报告（编号：1018O）。

• 编号：1018O

• 英文标题：Phase I Study of GCC CAR-T therapy IM96 in Patients With Advanced Colorectal Cancer

• 中文标题：GCC CAR-T疗法IM96在晚期结直肠癌患者中的Ⅰ期临床研究

• 讲者：齐长松教授（北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科）

• 报告时间：10月23日10:55 - 11:05，CEST

截至2022年12月，在本次评估IM96 CAR-T治疗≥3线治疗失败的GCC阳性的晚期转移性结直肠癌（mCRC）的安全性、疗效及药代动力学特征的I期临床试验（NCT05287165）中，共入组了9名患者，分别输注3×10⁸（DL1）、6×10⁸（DL2）、12×10⁸（DL3）或20×10⁸（DL4）个CAR-T细胞剂量。入组患者男性5人，女性4人，中位年龄为52.6岁。

临床研究数据如下：

1. 所有入组患者未观察到神经毒性综合征（ICANS）和≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）；

2. 疾病控制率（DCR）为66.7%，客观缓解率（ORR）为11.1%，达到部分缓解（PR）的一例患者至今11个月仍持续缓解；

3. CAR-T输注后，9例患者中，5例（55.6%）患者的CEA水平显著下降，而所有患者的CEA水平在基线时都异常偏高。所有患者的CAR-T细胞都有所扩增，并在输注后7~10天达到高峰。2例患者的肿瘤持续缩小，CEA水平在3个月内下降，同时CAR-T细胞扩增到10⁸/L。当IM96的剂量≥6×10⁸，且肿瘤组织的中高强度GCC表达率大于30%时，所有患者均实现了肿瘤缩小。

综上，IM96在治疗≥3线治疗失败的GCC阳性的晚期转移性结直肠癌（mCRC）中耐受性良好，安全性和疗效令人鼓舞，患者治疗获益明显，为进一步的临床研究奠定了基础。

目前，结直肠癌在全球范围内是第3大常见的恶性肿瘤，居恶性肿瘤死因第2位，已成为严重威胁人类健康的瘤种之一。虽然近年来针对结直肠癌的发病机制、预防及临床处置手段均有明显改善，但其发病率和死亡率仍未出现显著降低的趋势，治疗效果不能令人满意，尤其是对于晚期转移性结直肠癌，可供选择的治疗方案有限，且治疗疗效欠佳，亟需全新的治疗手段来满足临床需求。

艺妙神州创始人何霆博士表示：非常激动能够在ESMO年会这个国际性学术舞台上，公布IM96治疗晚期转移性结直肠癌的最新研究成果。结直肠癌在经过多线治疗后容易复发转移，有效的治疗手段非常少。IM96在临床研究中展现出令人鼓舞的安全性和有效性，不仅为晚期转移性结直肠癌患者提供了全新有效的治疗选择，也为CAR-T细胞治疗实体肿瘤带来了信心。艺妙神州将进一步深入研究，加快该药物的临床研发步伐，尽快让广大的晚期转移性结直肠癌患者获益。

据悉，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球范围内最具影响力的肿瘤学学术会议之一，致力于传递最新的肿瘤研究和治疗的前沿讯息，为来自世界各地的肿瘤学家和产业相关者提供高质量的肿瘤学学习和交流机会。