2023年06月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液，简称“IM83”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，用于治疗晚期肝癌。这是艺妙神州获批的第4个CAR-T细胞药物临床批件，也是第一个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。

据了解，肝癌是全球第六大常见高发癌症，也是第三大导致死亡的癌种，仅次于肺癌和结直肠癌。数据显示，2020年全球肝癌新发患者超90万例，死亡超83万例，其中我国肝癌新发病例约41万例，占全球肝癌新发的45%，死亡约39万例，占全球死亡病例的47%，五年生存率不足20%。目前，针对中晚期肝癌患者的系统性抗肿瘤治疗，主要以控制疾病进展和延长患者生存时间为主，全球范围内急需有效的新的治疗方法来满足临床上的迫切需求。

尽管CAR-T细胞药物已经在血液肿瘤的治疗中大显身手，但是在实体肿瘤中却遭遇重重困难。作为艺妙神州新一代实体肿瘤CAR-T细胞产品，IM83在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题上，采用了全新的CAR分子设计，显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性，使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中，该产品展现出了积极的有效性和良好的安全性，被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。

艺妙神州CEO何霆博士表示：一直以来，肝癌都具有患者数量多、死亡率高、生存周期短、可选择治疗药物有限的特点，广大患者的生存质量堪忧。这次IM83临床试验的顺利获批意义非凡，标志着公司CAR-T细胞药物治疗实体肿瘤迎来了里程碑式的进展，也正式吹响了艺妙神州向晚期肝癌进攻的号角。下一步，我们将积极开展注册临床试验，尽快将更有效的治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物带给患者，早日让广大患者受益。