4月23日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，用于治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），由淋巴结套区的细胞癌变引起，通常发生于中年或老年人。去年7月，全球首款治疗MCL的CAR-T产品在海外上市，但在中国，还尚无专门针对治疗MCL的CAR-T产品进入临床试验。

基于前期良好的药物研发和非注册临床数据，艺妙神州在国内优先申请了针对MCL的CAR-T候选新药临床试验，并顺利通过国家药品监督管理局新药研究申请（IND）。除MCL外，艺妙神州去年获得的急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症正处于Ⅰ期临床试验中，并即将进入Ⅱ期临床试验。

在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。由于MCL复发率仍然很高，复发后具有高度侵袭性，临床上缺乏有效治疗手段。候选新药IM19在治疗MCL上具备良好的安全性和有效性潜力，艺妙神州将积极开展此次注册临床试验项目，希望能够尽快将更有效治疗MCL的新疗法带给患者，为更多的患者带来新生希望。